根據CFDA、CDE官網搜索結果，發現目前有40款進口藥品首次獲得CFDA批準，包括30款小分子類藥物和生物制品，10款新型制劑或新復方制劑。
位列斬獲CFDA批件前幾位的跨國企業分別為：
-
強生、勃林格殷格翰、諾華，分別有5款品種獲批；
-
阿斯利康，4款品種獲批；
-
輝瑞，3款品種獲批。
表1 CFDA首次批準的進口藥品（小分子類藥物和生物制品）
表2 2017年CFDA首次批準的進口藥品（新制劑和新復方）
抗腫瘤藥
毋庸置疑，腫瘤已然成為當今威脅中國居民健康最大的因素。我國各種腫瘤的發生率只增不減，其中肺癌、胃癌、肝癌、食管癌和結直腸癌已成為中國目前發病率位居前5的腫瘤。
2017年中國CFDA共首次批準進口9款抗腫瘤藥物，除默沙東的四價人乳頭瘤病毒疫苗為一款用于預防宮頸癌的疫苗外，其余8個抗腫瘤藥物均為小分子類抗腫瘤藥物。
-
勃林格殷格翰的吉泰瑞和阿斯利康的泰瑞沙用于治療非小細胞肺癌；
-
諾華的捷恪衛，新基的維達治和強生的億珂用于治療血液科腫瘤；
-
諾華的維全特用于治療腎癌和軟組織細胞癌；
-
羅氏的佐博伏用于治療黑色素瘤；
-
拜耳的拜萬戈則是用于治療轉移性結直腸癌、胃腸道間質瘤和肝細胞癌。
泰瑞沙是阿斯利康開發的第3代EGFR抑制劑，從臨床試驗至上市許可僅歷時兩年半的時間，泰瑞沙也因此成為阿斯利康史上研發速度最快的新藥。
盡管肺癌已有多種治療方案，但肺癌仍是全球死亡率最高的癌癥，已有藥物遠不能滿足現有臨床需求。泰瑞沙是首個獲批的用于治療EGFRT790M突變陽性的轉移性非小細胞肺癌。
已有多項臨床試驗研究結果顯示，泰瑞沙能顯著減緩或阻止T790M突變而產生耐藥的非小細胞肺癌患者的病情進展，或縮小已有腫瘤。泰瑞沙副作用輕微，主要不良反應有紅疹，嘔吐，腹瀉和食欲下降等。
抗丙肝藥
有數據表明，全球丙肝感染率約為3%，中國丙肝患者約為4000萬人，有10%～20%的患者發展為肝硬化，1%～5%患者會因發生肝細胞癌（HCC）死亡。
之前，小編就已經有詳細介紹過家喻戶曉的新型抗丙肝藥物的代表——索非布韋，這里就不過多贅述了（丙肝神藥「索非布韋」在中國上市，一個療程不足六萬元！）。
呼吸系統用藥
哮喘是一種慢性氣道炎癥性疾病。哮喘患者接觸過敏原從而導致IgE介導的超敏反應時誘發哮喘的最常見的危險因素。全球有3億哮喘患者，每年約有25萬患者死于哮喘。近年來，隨著環境污染的加重，哮喘的發病率和死亡率呈上升趨勢。
2017年我國CFDA首次批準了2款用于治療呼吸系統用藥，分別是勃林格殷格翰的維加特和諾華的茁樂。其中，維加特用于治療特發性肺纖維化，茁樂用于治療中重度過敏性哮喘。
茁樂是首個創新型靶向抗哮喘藥物，也是我國CFDA批準的唯一一款用于治療哮喘的單克隆抗體。迄今為止，茁樂已在全球90多個國家獲準上市，茁樂為對其他抗哮喘藥物不佳的患者提供了一種新的治療方案，對難治性哮喘的治療已發揮非常重要的作用，茁樂在中國的問世將推動我國哮喘的精準治療，預計將有不少患者從中獲益。據悉，2017年茁樂的全球銷售額為26.93億美元。
降糖藥
我國是全球糖尿病患者最多的國家，僅2013年，我國成人糖尿病患病率高達11.6%，約占全球糖尿病患者總數的1/3。
2017年我國CFDA首次批準了5個降糖藥。其中，阿斯利康的安達唐、勃林格殷格翰的歐唐靜，以及強生的怡可安為鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，諾和諾德的諾和達為胰島素類藥物，賽諾菲安萬特的利時敏為GLP-1類似物。
SGLT2抑制劑是近年來研發的熱點，SGLT2抑制劑通過選擇性地抑制SGLT2，減少近端腎小管葡萄糖重吸收，增加尿糖排泄來降低血糖濃度。SGLT2抑制劑的作用機制不依賴胰島素，降低糖化血紅蛋白（HbA1c）0.5~1.0%。
臨床研究結果顯示，SGLT2能有效降低血糖、減輕體質量、降低血壓，最長見的不良反應為生殖泌尿道感染。單獨服用不增加低血糖風險，聯合胰島素或磺脲類藥物時，可增加低血糖風險。
肌肉-骨骼肌系統用藥
2017年，CFDA首次批準3個肌肉-骨骼肌系統用藥。這3個藥物分別是輝瑞的尚杰，默沙東的布瑞亭和強生的欣普尼，其中尚杰和欣普尼用于治療類風濕關節炎（RA），布瑞亭用于治療羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經肌肉阻滯。
RA是一種難治性的慢性免疫性疾病，全球患病人數占總人數的1%。尚杰是一種JAK3激酶抑制劑，可改善RA的臨床癥狀和體征，減緩關節結構損傷，改善機體功能。它的問世對治療RA具有劃時代的里程碑意義。據悉，2017年尚杰的全球銷售額為13.45億美元。
心血管系統用藥
2017年我國CFDA首次批準進口了3個心血管系統用藥，其中因用于治療心衰而名聲大噪的諾欣妥就被列入榜單之中，另有2個藥物用于治療肺動脈高壓，這2個藥物分別是拜耳的安吉奧和愛克泰隆的傲樸舒。
諾欣妥是近30年來獲批的用于治療心衰的藥物，諾欣妥的問世將心衰的治療推進了一個新時代。
諾欣妥是首個上市的血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，其通過抑制RASS和腦啡肽酶雙重作用可有效降低心血管死亡和心力衰竭住院風險。
臨床研究結果顯示，與金標準藥物依那普利相比，諾欣妥可降低心血管死亡風險20%，因心衰住院風險21%，全因死亡風險16%。諾欣妥安全性和耐受性良好，主要不良反應有低血壓和高鉀血癥等。
神經系統用藥
2017年，CFDA首次批準了4個神經系統類藥物，分別是用于治療精神分裂癥的洛珊，治療帕金森綜合征（PD）的安齊萊以及抗抑郁藥心達悅。
心達悅是一種新型的多重抗抑郁藥，作用靶點有5-HT3、5-HT7、5-HT1BA和5-HT1B等，臨床上主要用于治療重度抑郁癥（MDD）。心達悅的問世為那些對其他抗抑郁藥不應答或不能耐受的患者提供了一種新的治療方案。
值得一提的是，在一項與阿戈美拉汀的頭對頭臨床試驗中，心達悅的療效優于阿戈美拉汀。心達悅已于2016年獲加拿大心境和焦慮治療指導組推薦用于重度抑郁癥的一線治療。
眼科用藥
2017年10月20日，CFDA首次批準進口了眼科用藥麗愛思。這是全球首個獲批上市的P2Y2受體激動劑，其通過促進淚液和黏蛋白分泌來改善干眼病癥狀，使淚膜恢復至正常狀態，臨床上用于治療干眼病。麗愛思長期使用耐受性良好，有望長期改善干眼患者的臨床癥狀。
皮膚用藥
銀屑病為免疫相關的慢性復發性炎癥性皮膚病，其中炎性細胞因子在其發病中起了重要作用。
喜達諾是CFDA于2017年9月25批準的用于治療銀屑病的藥物。它是一種新型靶向白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）完全人源化的單克隆抗體。
除用于治療銀屑病外，喜達諾還獲FDA批準用于治療成年患者銀屑病關節炎和成年患者克羅恩病。據悉，2017年喜達諾的全球銷售額為40.11億美元。
寫在最后的話
在CFDA 2016年發布《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》之后，新藥以及仿制藥上市速度明顯加快，上述獲批的40個品種不少是優先審評的。
通過對這些藥物的優先審評，我國進口的創新藥上市時間和國外時間差最短的縮減到1年5個月（奧希替尼，AZD9291），其次是諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉比在美國的上市時間晚了2年1個月。
隨著我國藥品注冊審評制度的進一步深化，相信將會有更多具有臨床價值的新藥以更快的速度進入中國。
