此外，限期整改的公告也發到了第5號，一共涉及78家企業，同樣以批發企業為主（62家）。
批發企業被公布的不符合GSP的項目一共達到152條，涉及約70條檢查項目。這些項目在《GSP現場檢查細則》中分布見圖1。
在《GSP現場檢查細則》中，藥品批發企業的檢查項目一共有6個嚴重缺陷項目（**）。這些項目一旦發現有問題，就是“一票否決”，直接撤銷GSP認證。
這么嚴重的問題，企業應該會特別關注。但事實上，這15家被撤銷GSP認證的批發企業中，有8家企業違反“藥品經營企業應該依法經營”，或超范圍經營，或非法設倉；有5家企業違反“藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為”，基本上造假被查，后果比缺漏嚴重；還有5家企業違反“企業銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致”。
可見，違反嚴重缺陷項目（**）是被撤銷GSP認證的最主要原因。
《GSP現場檢查細則》中涉及質量管理的檢查項目很多，從“質量管理體系”“機構和質量管理職責”“人員與培訓”到“質量管理體系文件”等。GSP飛檢查出來的藥品批發企業質量管理相關的問題非常多，一共有36條不符合GSP的項目，約占28%，主要分布見圖2。
其中，關于質量管理職責的檢查項目很多，達18條，有7條是主要缺陷項目（*）。但公告中一般不會詳細描述每項職責的情況，而是表述為“質量管理部門未能有效開展質量管理工作，未能有效履行質量管理部門的職責”，在所有公告的批發企業中，有7家企業被查出此問題。
此外，“公司負責人未能提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責”以及“質量負責人未能在企業內部對藥品質量管理實施裁決權”，是“機構和質量管理職責”中常被單列出來的問題，在所有公告的批發企業中，違反上述兩個項目的分別有2個和5個。
質量管理相關問題中被查出較多的另一類問題在“人員與培訓”中，如“企業質量負責人不在職在崗”“質量管理部門人員是兼職人員”等（有7家企業被查出），又如“企業質量負責人執業藥師注冊證已過期，未重新辦理注冊”（有2家企業被查出）等。
“質量管理體系”中容易被查出的問題主要集中在內審?！禛SP現場檢查細則》中要求兩種情況企業要組織內審：在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，以及定期內審。公告分別有3家批發企業為前一種情況沒有組織內審，4家批發企業沒有定期內審。
“質量管理體系文體”中容易被查出的主要缺陷項目（*），是關于各種記錄的完整性與準確性等問題。公告的批發企業中，有3家企業被查出此問題。此外，有6家企業被查出“企業未定期審核、修訂文件”，這屬于一般缺陷項目。
溫濕度、冷鏈相關的檢查項目相當多，從設施設備，到人員的行為，再到文件記錄等，而且這些檢查項目大多數是主要缺陷項目（*）。
例如相關設施設備，主要是指冷庫、儲運溫濕度監測系統、冷藏運輸有沒有配備，配備得與經營規模是否相適應，能不能正常使用，有沒有使用等，以及這些設施設備有無定期驗證——這一點非常容易出問題。所有公告中的批發企業，有10家被查出這些設施未進行定期驗證。
人員的行為方面，主要是養護人員，需要對庫房溫濕度進行有效監測，所有公告的批發企業中，有3家被查出違反此項目。
文件記錄方面，則是查看有沒有記錄，是否完整、真實等。
在所有公告中，違反GSP要求的項目中，關于“儲存與養護”的有26個，其中分類存放方面有10個：主要是藥品與非藥品未分開存放（8個），以及中藥材和中藥飲片未分庫存放（2個）。這兩條均屬于主要缺陷項目（*）。
此外，關于不合格品的處理也被查出較多問題。其中7家企業被查出“不合格藥品處理過程沒有完整的手續和記錄”，以及1家企業被查出“不合格藥品專用場所不符合要求”。
剩下的關于溫濕度方面問題的有7家企業違反，關于特殊管理的藥品儲存問題有2家企業違反。
在所有公告中，違反GSP要求的項目中，關于“銷售”的有15個，主要集中在三個方面：一是發票，屬于嚴重缺陷項目（**）；二是購貨單位的合法性問題——有6家企業被查出“將藥品銷售給不具備合法資格的單位”或“未對采購單位的采購人員真實性進行審核”；三是關于特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品的銷售，有4家企業被查出這方面沒有嚴格按照國家相關規定執行。
所有公告中，違反GSP要求的項目中，關于“采購”的也有12個。其中關于首營的（有沒有做首營審核，審核是否規范）就有10個。剩下2個則是“采購部分藥品未向供貨單位索取發票”。
在8個違反GSP“收貨與驗收”的項目中，有6個均是違反“對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”。
所以，即便CFDA取消了2015年1號文中相關條款，但在GSP飛檢中，依然會檢查電子監管碼的實施情況——至少廣東省在6月下旬的飛檢中依然查出了此問題。
通過加強監管，提高行業門檻，淘汰落后產能，是醫藥行業各領域目前的主旋律。而在藥品零售領域，GSP飛檢進入常態化并擴散到零售領域，就是目前整個行業最為緊張的地方。
那么，零售領域的GSP飛檢容易查出哪些問題呢？
筆者整理了廣東省2016年上半年公布的GSP飛檢發現的問題，發現以前覺得容易出問題的，如藥師不在崗、票據等問題根本沒有出現。那么，到底是什么地方容易出現問題？
“分類存放“的確是個常見問題，而且涉及好幾種情況！
在《GSP現場檢查細則》的檢查項目中就包括：處方藥與非處方藥的分區陳列、非藥品專區與藥品明顯隔離、外用藥品與其他藥品分開擺放、中藥飲片專庫存放等要求。
“質量管理”也是飛檢中很容易發現問題的領域。
在許多飛檢結果的公告中，對不符合GSP要求的描述中經常會出現“質量管理部門未按要求履行規定職責”的話。實際上，在《GSP現場檢查細則》的檢查項目中，藥品零售企業的“質量管理與職責”有19個檢查項目，其中嚴重缺陷項（**）1個，主要缺陷項（*）7個。這當中質量管理部門或質量管理人員的職責就有15條，涉及企業經營的方方面面。
在“人員管理”中，還對質量管理人員的從業資格做出要求：具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱；“文件”中要求：企業應當對質量管理文件定期審核，及時修訂。
此外，因為藥品零售連鎖企業總部及配送中心是要按照藥品批發檢查項目檢查的，其中有更多“質量管理體系”的檢查項目。例如關于內審的：企業應當定期開展質量管理體系內審，以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審——這些都是主要缺陷項（*）。
其實，這并不是那么容易出現問題的方面，但還真有這樣的情況出現，而且一旦出現就是嚴重缺陷項（**），直接撤銷GSP牌照了。
而且，這一條出現問題往往是“注冊地址在1樓，實際經營在1、2樓”這類情況。也許因此被查會讓人覺得很冤，但哪怕是這樣，也是“未在《藥品經營許可證》核準的注冊地址經營藥品”。
溫濕度問題在公布出來的GSP飛檢結果中非常常見。
《GSP現場檢查細則》中關于溫濕度的檢查項目相當多。從“文件”、“設施與設備”、“采購與驗收”到“陳列與儲存”均有涉及，而且大多數屬于主要缺陷項（*）。
所以，千萬不要覺得有冷鏈產品的才需要注意溫濕度問題。
而且別忘了，藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發檢查項目檢查時，里面涉及溫濕度的檢查項目更多。
雖然今年初CFDA取消了2015年1號文中電子監管碼的相關內容，但“對實施電子監管的藥品，應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”依然是《GSP現場檢查細則》的檢查項目——例如廣東省今年4月的一次檢查中依然有連鎖因此被要求限期整改。
（注：此文中“所有公告”均指今年以來截至7月5日廣東省食品藥品監管委員會撤銷GSP認證證書和GSP限期整改公告。）
