藥學研究年度報告制度根據風險對創新藥研發期間的變更進行區分，對風險較低的變更如能采用年度報告代替補充申請，將使藥品審評中心（CDE）動態掌握創新藥研發進展，保證藥學數據的完整性，有利于生產申請的審評。
在創新藥研發期間，藥學研究的主要目的是支持非臨床研究和臨床研究的開展，并不斷積累知識和信息，為產品上市時建立完善的質量控制體系提供數據支持。創新藥的研發是一個漸進過程，創新藥藥學研究也是逐步推進的。研究的深度和廣度隨著研發進程不斷延伸，例如生產規模隨研發進程不斷放大，質控體系隨研發進程不斷完善。同時，在創新藥的開發過程中，原料藥生產工藝，制劑的劑型、規格和處方工藝，分析方法，原材料及輔料供應商等均可能隨研發進程發生改變，尤其是在早期研發階段，變更發生得較為頻繁。
近年來，隨著我國創新藥研發的起步以及藥物研發的全球化，國內對創新藥藥學研發特點的認識也越來越深入。藥品審評中心基于科學和風險原則，根據創新藥藥學研發特點，調整了創新藥藥學審評策略及技術要求，并初步建立了以IND申請藥學研究信息匯總表/評價模板、批件要求、溝通交流和年度報告制度為要素的“動態跟進”的藥學審評模式。
基于研發的技術要求
創新藥的藥學研究要求應與藥物所處研發階段相適應，既要保證有充分的研發數據支持風險評估和風險控制，又不能跨越研發階段提出過高的技術要求。一般而言，在創新藥臨床申請階段，藥學研究信息需求主要基于以下方面的綜合考慮：臨床研究階段，受試者的數量和研究周期，藥物結構和作用機制的新穎性、劑型和給藥途徑、已暴露的和潛在的風險，以及已有的信息等。
針對創新藥的臨床申請，藥學審評重點關注的是與安全性相關的問題，例如雜質、穩定性、無菌制劑的生產條件和滅菌/除菌方法等。此外，關注與制劑生產及特性相關的原料藥理化性質、制劑的主要質量特性，以及可能影響藥物安全性或生物利用度的各類變更。
應當指出，即使對這些關注問題，技術要求也是漸進的。例如對臨床申請中穩定性考察時間的要求，主要取決于擬開展臨床研究的周期，以及基于已有研發數據對化合物、制劑穩定性的認知程度。
藥學年度報告制度
藥學研究年度報告是指從創新藥獲準進行首次人體試驗開始，按年度提交更新和變更的藥學研究數據。建立年度報告制度，可以解決在創新藥臨床研究期間，更新的藥學研發數據滾動提交的問題，也為建立科學的創新藥研發期間變更管理制度奠定基礎。
藥學研究年度報告制度的實施，可以使審評機構動態掌握藥物的研發進展，及時發現潛在的安全風險，同時保證了創新藥研發過程中藥學數據的完整性，有利于創新藥生產申請的審評。另外，根據風險程度對創新藥研發期間的變更進行區分，對風險較低的變更如能采用年度報告代替補充申請，也會使創新藥的研發進程更為順滑。
加強溝通交流
在藥物創新進程中，審評機構發揮著鼓勵創新和控制風險并重的作用，溝通交流是發揮這兩重作用的重要途徑。根據《藥品審評中心與申請人溝通交流質量管理規范》，藥學審評部門進一步加強了創新藥研發期間與申請人就藥學問題的溝通交流，并在藥物臨床批件中明確提出，在開展關鍵的Ⅲ期臨床研究前，建議申請人就本品藥學研究的相關問題與審評機構進行溝通交流。
一般而言，用于支持藥品上市的安全性、有效性數據主要來源于關鍵的Ⅲ期臨床試驗，因此，Ⅲ期臨床試驗所用樣品的生產和質量信息是建立上市藥品生產控制和質量標準的重要依據。在Ⅱ期臨床結束之后、Ⅲ期臨床開始之前，申請人與審評機構共同討論Ⅲ期臨床樣品的生產要求以及后續的藥學研究計劃等，有利于申請人獲取充分的能夠支持上市申請的藥學研發數據。
