一、概述

2010年2月24 日，Boehringer Ingelheim 制藥公司宣布FDA 批準Mirapex ER(普拉克索緩釋片)每日一次，用于治療早期自發性帕金森病，臨床研究表明Mirapex ER 治療早期帕金森病優于安慰劑及普通Mirapex 片劑。Mira-pex為非麥角類新的多巴胺能激動劑與以往多巴胺能激動劑相比，其化學結構不同，對D3受體較D2、D4受體更具親和力從而能控制震顫等運動相關癥狀，同時緩解精神心理癥狀，避免因長期使用左旋多巴造成的神經損害，延緩需要左旋多巴治療的時間，減少左旋多巴的劑量。Mirapex治療帕金森氏病的確切機制尚不清楚，目前認為與激活紋狀體的多巴胺受體有關。動物電生理試驗顯示，Mirapex可通過激活紋狀體與黑質的多巴胺受體而影響紋狀體神經元放電頻率。

Mirapex ER 常見不良反應為：失眠、幻覺、精神錯亂、眩暈、運動’障礙、嗜睡等。

二、品種基本情況

藥品名稱：普拉克索，普拉克索緩釋片

英文名：Pramipexole Dihydrochloride，Pramipexole Dihydrochloride Sustained Release Tablets

制劑的劑型：緩釋片

規格：0.375mg，0.75mg，1.5mg，3.0mg，4.5mg

適應癥：

用來治療特發性帕金森病的體征和癥狀，即在整個疾病過程中，包括疾病后期，當左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動時(劑末現象或“開關”波動)，都可以單獨應用森福羅（無左旋多巴）或與左旋多巴聯用。

用法用量：

口服用藥，一天一次服用。

初始治療：

起始劑量：

每日0.375 mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應增加劑量以達到最大療效。

維持治療：

個體劑量應該在每天0.375 mg至4.5 mg之間。在劑量逐漸增加的三項重要研究中，從每日劑量為1.5 mg開始可以觀察到藥物療效。作進一步劑量調整應根據臨床反應和耐受性進行。在臨床試驗中有大約5%的患者每天服用劑量低于1.5 mg。當計劃減少左旋多巴治療時，每天服用劑量大于1.5 mg對晚期帕金森病患者可能是有效的。在森福羅加量和維持治療階段，建議根據患者的個體反應減少左旋多巴用量。治療中止：突然中止多巴胺能治療會導致神經阻滯劑惡性綜合征發生。因此，應該以每天減少0.75 mg的速度逐漸停止應用普拉克索，直到日劑量降至0.75 mg。

注冊分類：化藥申請3+4類。

三、提供服務內容

成熟的原料藥及制劑的工藝資料，經過工廠放大，重復性好。