為進一步提高我國臨床醫學研究水平，促進我國臨床研究事業的發展，幫助臨床研究從業人員更好地了解新形勢下GCP法規要求和國家有關GCP政策變化、提升專業知識和技能水平，高質高效地培養具有更高專業技能的臨床研究人才，由中國藥學會中藥臨床評價專業委員會主辦，江蘇法邁生醫學科技有限公司承辦的“2021年藥物及醫療器械臨床試驗質量管理規范(GCP)培訓班（廈門專場）”將于4月24日在線上及線下舉行。培訓班將邀請國內知名GCP專家授課，考試通過頒發GCP培訓證書。歡迎廣大臨床試驗參與人員積極報名參加。

【培訓時間】
2021年4月24日

【組織機構】
主辦單位：中國藥學會中藥臨床評價專業委員會
協辦單位：廈門市醫院協會醫學教育與健康促進分會、廈門市藥學會臨床試驗專業委員會
承辦單位：廈門市中醫院、江蘇法邁生醫學科技有限公司

【參會對象】
臨床試驗機構管理人員，各專業主要研究者和臨床研究人員，倫理委員會成員；制藥企業、藥物研究院（所）、合同研究組織（CRO）、臨床試驗管理組織（SMO）的臨床試驗相關人員；醫療器械企業從事臨床試驗相關工作的人員、臨床研究機構從事醫療器械臨床試驗相關工作的人員。

【培訓方式】
線上培訓：采用網絡直播授課，掃描下方二維碼進入醫路•直播平臺，收看課程。


線下：廈門市

【培訓內容】
（一）藥物臨床試驗質量管理規范
01．GCP法規起源與進展；
02．GCP總則與申辦者；
03．申辦者臨床試驗質量管理體系；
04．研究者與藥物臨床試驗實施；
05．藥物臨床試驗的倫理審查；
06．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗方案設計；
07．臨床試驗方案設計中的統計學要求；
08．研究者手冊；
09．藥物臨床試驗必備文件；
10．網絡考試。
（二）醫療器械臨床試驗質量管理規范
01．我國醫療器械監管概況與展望
02．醫療器械注冊管理工作新進展
03．醫療器械臨床試驗質量管理規范介紹
04．醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法
05．醫療器械臨床試驗機構備案系統
06．醫療器械臨床試驗倫理審評和受試者權益保護
07．統計學基礎知識
08．統計學在醫療器械臨床試驗中的應用
09．醫療器械臨床試驗方案撰寫與注意的問題
10．醫療器械臨床試驗監查
11．醫療器械臨床試驗質量控制和質量保證
12．醫療器械臨床試驗機構和研究者相關工作
13．醫療器械臨床試驗監督抽查工作介紹
14．網絡考試。

【費用標準及繳費方式】
報名費：500元/人，報名以繳費成功為準。費用包括培訓費、證書制作費用等。差旅費、食宿需自理。

繳費方式
方式一：銀行轉賬
戶 名：江蘇法邁生醫學科技有限公司
開戶行：交通銀行南京高新開發區支行
賬 號：320899991010003221914
方式二：支付寶掃碼支付

portant; letter-spacing: 1px; background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0px; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px">注：匯款時請務必在匯款附言欄內注明“參會者姓名+單位+2021廈門GCP”。費用繳納成功后，由本次培訓的協辦單位江蘇法邁生醫學科技有限公司統一開具發票。portant; letter-spacing: 1px; background-color: rgb(255,255,255); text-indent: 0px; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px">


【報名及聯系方式】
1．線上學員：學員可點擊下方鏈接在線報名或電話聯系工作人員報名，報名后請填寫“報名回執單”，并發送至郵箱ybh@famousmed.net。掃描下方二維碼下載報名回執單。
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