中化藥專字[2018]059號

8月24-26日杭州舉辦“臨床試驗用藥GMP制度要點解析及應用實施專題培訓班”的通知

各有關單位：

臨床試驗用藥物是指用于臨床試驗中的試驗藥物、對照品或安慰劑。臨床試驗是新藥研究開發的重要環節，試驗用藥物作為整個試驗的核心，其生產質量直接影響到臨床試驗的安全和效果，對最終保證藥品安全、有效和質量可控具有重要意義，臨床試驗用藥物的監管是藥品質量監管整個鏈條中及其重要的一個環節。

日前，國家藥監局發布了《臨床試驗用藥物生產質量管理規范（征求意見稿）》，開始明確規定臨床試驗用藥物的監督管理。正確理解國家實行臨床試驗用藥物GMP的意義，掌握臨床試驗用藥物的監管趨勢，有利于我國臨床試驗用藥管理的規范化及國際化。

為幫助企業深刻理解臨床試驗用藥生產質量管理的法規與技術要求，排除實際工作中的困惑與技術難題，本單位定于2018年8月24日至26日在杭州市舉辦“臨床試驗用藥GMP制度要點解析及應用實施專題培訓班”，邀請業內權威專家針對關聯審評最新政策法規及實施等方面做深入解析，幫助企業厘清思路。培訓通知如下：

一、會議安排

會議時間：2018年8月24-26日 (24日全天報到)

報到地點：杭州市  (具體地點直接發給報名人員)

二、主講老師及主要交流內容（詳見課程安排表）

1、趙老師 省審評認證中心副主任   參與了新《藥品管理法》《臨床試驗用藥物生產質量管理規范》等多個法規的起草工作 資深國家級檢查員、檢查組長、境外檢查員。 

2、丁老師 資深專家、ISPE會員，曾任職于國內知名藥企及外資企業高管；近20年具有藥物研發、注冊、分析及生產管理的豐富實踐經驗，大量接觸一線實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗,本協會特聘講師。

三、參會對象

醫藥研究院（所）、藥企注冊申報、CRA及質量等相關人員

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑；

2、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書；

3、企業需要相關內訓和指導，請與會務組聯系。

五、會議費用

會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

六、會務組聯系方式

聯 系 人: 會務組負責人金老師            

 手機/微信：18601174356

 報名郵箱：3458564152@qq.com

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附件一：會議日程安排

附件二：參會報名表 

                       中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

                                  二零一八年七月

附件一：                會議日程安排 

附件二：參會報名表

      臨床試驗用藥GMP制度要點解析及應用實施專題培訓班 

        因參會名額有限請盡快回執3458564152@qq.com