中化藥專字[2018]057號 

8月17-19日上海舉辦“無菌生產如何通過國內外cGMP認證”專題培訓班的通知

各有關單位：

無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，一般包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。無菌藥品，在我們整體藥品使用中占有相當大的比例，同口服劑型相比，如果無菌藥品在生產過程中未做到有效的無菌保障，或在過程中引入了外來污染，則有很大可能會對患者或企業造成無法彌補的后果。

根據衛生部令第79號《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，CFDA發布了無菌藥品附錄，作為GMP的配套文件，自2011年3月1日起施行。與此同時，國內的大部分企業在無菌生產的控制中還存在諸多問題，例如，已經經過GMP認證的第一批1319家疫苗、血液制品等無菌藥品生產企業中，僅60.3%順利過關，其余523家藥企全部被暫停生產。

另外，2017年12月20日，歐盟委員會發布了原料藥和制劑EU GMP附錄1“無菌藥品生產”修訂草案征求公眾意見，對無菌制劑的要求進行了諸多的更新，這給國內企業更是增加了工作難度。

為了幫助相關企業、單位做好無菌生產的國內外cGMP認證工作，并重點解決無菌藥品整個生命周期中的各種問題，從源頭實現無菌保障效果，增強制藥企業的核心競爭力，我單位定于2018年8月17-19日在上海市舉辦“無菌生產如何通過國內外cGMP認證專題培訓班” 。現將有關培訓事項通知如下：

一、會議安排

 會議時間：2018年8月17-19日 (17日全天報到)

 報到地點：上海市  (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要交流內容（詳見課程安排表）

三、專家講師簡介

 1、高老師 資深專家 國家GMP認證中心專家、CFDA高級研修學院特聘講師、廣東省藥品生產質量受權人專業委員會副主任委員。CFDA檢查員培訓講師。高老師任職的企業是按照歐盟cGMP標準建造并率先通過歐盟cGMP認證的現代化制藥企業。是國內首家非終端滅菌制劑通過歐盟cGMP認證的中國制藥企業，也是迄今唯一一家連續十年以上無菌制劑產品批量出口世界主流市場的中國制藥企業。協會特聘專家。

2、劉老師 資深GMP培訓專家，曾任職于國內著名藥企及外資企業高管；近20年化藥、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發、生產、GMP管理的豐富實踐經驗，親自參加過多次FDA 、WHO、TGA和CEP認證及國內的檢查。大量接觸第一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗。

SFDA高研院特聘講師以及多家協會特聘專家。多次參加國家、省市對生物制品注冊及生產體系核查。曾對上海松力、上?？迫A生物、海王生物進行體系培訓和構建。協會特聘專家。

四、參會對象

各藥品研究單位及藥品生產企業，無菌制劑研發、質量、注冊及項目管理、研發QA；新藥研發CRO等中高層管理人員及研究負責人。

五、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

3、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

六、會議費用

會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

七、聯系方式

會務組負責人：金老師18601174356同微信

報名郵箱：3458564152@qq.com

名額有限先到先得

掃一掃在線報名

附件一：會議日程安排

附件二：參會報名表

   中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

    二零一八年七月

     無菌生產如何通過國內外cGMP認證專題培訓班回執表