中化藥專字[2018]048號
             

濟南舉辦“2018 確認與驗證專員技能強化專題培訓班” 的通知

各有關單位：

    確認與驗證是貫穿于產品生命周期全過程的、以證明影響質量的關鍵要素能夠得到有效控制的、為持續生產出合格藥品提供保證的重要手段。無論是CFDA，還是美國FDA和歐盟對于確認與驗證均提出了明確的要求，要求企業對所用“硬件及軟件”均進行確認/驗證，保持其持續的驗證狀態。隨著中國企業國際化，國內GMP的監督力度也顯著增強，越來越多的企業意識到確認與驗證工作的重要性。驗證專員作為確認與驗證事務中的重要角色，其技能水平直接影響企業的驗證管理水平。但目前從全國范圍來看，我國藥企的驗證一般通過外包或自做來實現，但由于人員水平參差不齊，驗證質量及成本難以得到較好控制。如何深刻理解與實施確認與驗證是目前制藥企業普遍存在的一個困惑。

    為了幫助我國制藥企業驗證專員更好地學習驗證相關政策法規，掌握國內外驗證發展的新動向，全面提升驗證專員的工作能力和職業素養，排除實際工作中種種困惑與難題。為此，我單位定于2018年8月24-26日在濟南市舉辦“2018 確認與驗證專員技能強化專題培訓班”，請你單位積極選派人員參加?，F將有關事項通知如下：

會議安排

  會議時間：2018年8月24-26日 (24日全天報到)

  報到地點：濟南市  (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要交流內容

詳見附件一（日程安排表)

三、講師簡介：

吳老師：資深專家  歷任拜耳醫藥保健有限公司等多家外資企業質量部門經理等職務，工作經驗涵蓋無菌非無菌制劑領域的設計和驗證工作，有接近20年的工作經驗，熟悉歐美相關規范要求。目前在跨國藥企負責項目、設備、質量管理工作。本協會特邀專家。

丁老師：資深專家、CFDA高研院及本協會特邀授課講師,ISPE會員，熟悉歐美制藥質量法規，近20年具有藥物研發、藥物工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗近，親自參加過多次FDA 認證、WHO認證、TGA認證和CEP認證。大量接觸第一線的實際問題，都具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗,能給學員提供最佳實踐的問題解答。目前任職龍頭醫藥集團高管，主抓合規及核查、飛檢工作。

     四、參會對象

制藥生產企業從事驗證工作的專業人員；研發、注冊相關人員，以及GMP管理、QA、QC管理、儀器驗證工程師、QA經理、工程部管理、設備部管理、生產管理等相關人員。

五、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為協會培訓工作室專家，檢查員和行業內相關資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

六、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

七、聯系方式

電    話：18601174356同微信     

聯 系 人：會務組負責人金老師             

報名郵箱：3458564152@qq.com

名額有限盡早報名

掃描二維碼即可報名

附件一：會議日程安排     

附件二：參會報名表 

                    中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

                            二零一八年七月 

附件一：            日 程 安 排 表

附件二：

    ““2018 確認與驗證專員技能強化專題培訓班”回執因參會名額有限請盡快回執 3458564152@qq.com