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中化藥專字[2018]053號
南京舉辦“2018 QA專員技能完善、提升與實操專題培訓班”的通知
各有關單位：
質量保證（Quality Assurance，QA）是質量管理的精髓，什么是QA？歐盟GMP明確表示：質量保證是一個寬泛的概念，它包括影響產品質量的所有問題，是確保藥品質量符合預期使用目的而進行組織管理的總和。QA專員作為質量保證事務中的重要角色，其的技能水平直接影響企業的質量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH，明確聲明實施ICH指導原則，這意味著中國逐漸與國際GMP水平接軌，但目前從全國范圍來看，我國藥品QA專員隊伍規模雖大，但各地各人員的水平參差不齊，與在歐美等發達國家藥企同行的專業標準差距甚大。
為了幫助制藥企業提高質量管理水平，幫助我國制藥企業QA專員更好地學習GMP相關政策法規，掌握國內外GMP的新動向，全面提升QA專員的工作能力和職業素養，排除實際工作中種種困惑與難題。為此，本單位定于2018年7月27日至29日在南京市第四期“2018 QA專員技能完善、提升與實操專題培訓班”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。,現將有關事項通知如下：
一、會議安排
1、會議時間：2018年7月27- 29日 ( 27日全天報到)
報到地點：南京市 (具體地點直接發給報名人員)
二、會議主要研討內容及主講老師
1. 內容詳見附件一（課程安排表）
2. 安老師 某大型醫藥集團質量與注冊總監 主要從事FDA市場的產品注冊及cGMP運作 過去四年內公司連續兩次零483通過FDA現場審計 從事制劑及原料藥質量相關管理工作近20年。經驗豐富。協會特聘專家。
三、參會對象
醫藥企業質量、生產等相關部門人員
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
五、會議費用
會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料、茶歇等）；食宿統一安排，費用自理。
六、聯系方式
電 話：18601174356同微信
報名郵箱: 3458564152@qq.com
聯系人：會務組負責人金老師
名額有限盡早報名
掃一掃在線報名
附件一：會議日程安排
附件二：參會報名表
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 |
質量管理相關法規解讀 1. 國內外相關法規解讀 a) 藥品管理法 b) FDA/歐盟/WHO/ISO/ICH/中國GMP介紹及比較 2. 質量管理概述 a) 質量管理的發展歷程 b) 國內外法規對于質量管理的要求 c) 質量管理、質量保證、質量控制、GMP之間的關系 QA人員的工作職責和要求 1. QA專員的責任及工作要點 a) 體系/生產/質檢/倉儲/驗證 2. QA專員需具備的基本技能 a) 專業/分析/溝通/決策 3. 如何進行QA專員的培訓 a) 上崗培訓/繼續培訓 b) 年度培訓計劃 4. QA工作中存在的問題和挑戰 質量保證體系 1. 質量保證要素介紹 a) 變更管理/偏差管理/CAPA b) 投訴/召回/自檢/年度回顧 c) 確認與驗證 d) 質量風險管理流程及常用工具 2. 質量保證文件體系介紹 3. 如何進行質量體系的維護與改進 案例分析及現場討論互動 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
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現場管理與過程控制 1. QA人員如何進行現場管理 a) 現場管理要點：衛生管理/物料控制/標識/人員/文件 b) 生產/檢驗/倉儲現場管理注意事項 a) 詢問/現場查看/文件和記錄查閱 3. QA人員在過程控制中的作用 4. 過程控制的時機與控制重點 GMP審計要求及常見問題 1. 國內外GMP審計介紹 a) FDA/歐盟/中國審計側重點與方式 b) 國內外GMP審計結果的判定 2. QA應如何應對各類GMP審計 a) 注冊核查/周期再審計/飛行檢查 b) QA應如何進行審計準備工作 c) 審計期間QA的注意事項 3. 國內外常見質量保證審計缺陷及問題分析 案例分析及現場討論互動 |
附件二：2018 QA專員技能完善、提升與實操專題培訓班回執表
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單位名稱 |
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聯系人 |
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地 址 |
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住宿是否需要單間：是○ 否○ |
入住時間： 日 至 日 |
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電 話：18601174356同微信 報名郵箱: 3458564152@qq.com 聯系人：會務組負責人金老師 名額有限盡早報名 掃一掃在線報名 |
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針對本次培訓專題內容，結合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、 |
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聯系方式
聯系人：金老師
電話：
Email：
